Pfizer pedirá el martes a la FDA autorización para la vacuna contra covid-19 a menores de 5 años
Pfizer pedirá este martes a la FDA autorización de uso de emergencia para la vacuna contra covid-19 en niños menores a 5 años
Se espera que Pfizer y su socio, BioNTech, presenten este martes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) una solicitud de autorización de uso de emergencia de la vacuna contra covid-19 para niños de 6 meses a 5 años, lo que la haría la primera vacuna disponible para ese grupo de edad, de acuerdo con reportes de los diarios The New York Times y The Washington Post.
De ser así, las vacunas podrían estar disponibles a fines de febrero, según un plan que conduciría a la posible autorización de un régimen de dos inyecciones, según dijeron al Washington Post personas informadas sobre la situación.
La FDA instó a las empresas a presentar la solicitud para que los reguladores pudieran comenzar a revisar los datos, según las personas informadas, que hablaron bajo condición de anonimato porque no estaban autorizadas a hablar en público.
En los últimos meses, las compañías han estado probando una tercera dosis, luego de los resultados decepcionantes del régimen de dos inyecciones que muestran que, si bien la vacuna es segura, dos dosis no proporcionaron una respuesta inmunológica lo suficientemente fuerte en todos los grupos de edad. Pero los datos sobre una tercera inyección no estarán disponibles hasta al menos finales de marzo. Una vez que se envía esa información, los reguladores pueden decidir si autorizan una tercera dosis.
La idea es, sigamos adelante y comencemos la revisión de dos dosis”, dijo una de las personas familiarizadas con la situación. Un funcionario de la administración de Biden dijo que hay consenso entre los funcionarios de salud en «ver que esto avance», refiriéndose al plan de Pfizer-BioNTech para presentar una solicitud.
El viernes pasado, Pfizer presentó datos actualizados del ensayo a los funcionarios federales de salud sobre las inyecciones, según un funcionario de la administración que habló bajo condición de anonimato para discutir un tema delicado.
Se espera que los asesores externos de la FDA se reúnan sobre la solicitud de dos dosis a mediados de febrero. También se espera que los expertos externos de los CDC, miembros del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, se reúnan para considerar el tema.